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國家藥監(jiān)局關(guān)于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2025年第32號）
2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。現(xiàn)就實施本版《中國藥典》有關(guān)事宜公告如下： 一、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)當(dāng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
넶29 2025-03-26 -
2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的創(chuàng)新與意義
藥品包裝材料（藥包材）是藥品質(zhì)量保障體系的重要環(huán)節(jié)，其安全性、功能性和相容性直接影響藥品的有效性和穩(wěn)定性。2025年版《中國藥典》（以下簡稱“新版藥典”）首次系統(tǒng)性構(gòu)建了藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，形成了“1+4+58”的完整框架，標(biāo)志著我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)從單一品種控制向全生命周期質(zhì)量管理的轉(zhuǎn)變。這一體系的建立不僅填補了國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的空白，更與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌，為藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)升級提供了技術(shù)支撐。
넶56 2025-03-17 -
國家藥典委《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》第三次征求意見
近日，國家藥典委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于征求無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案意見的函》，標(biāo)志著無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則的第三次征求意見稿已經(jīng)開始出爐。在這一重要標(biāo)準(zhǔn)草案的起草過程中，濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司憑借其深厚的技術(shù)實力和豐富的行業(yè)經(jīng)驗，承擔(dān)了指導(dǎo)原則中附件1真空衰減法和附件4壓力衰減法的起草工作，為無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)支持。
넶77 2024-12-19 -
藥典藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則探討
“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”中11種密封性測試方法是大家比較關(guān)注的，其中10種密封性測試方法都是美國藥典USP1207中提到的，最后一種超聲波法，是基于目前市場上有應(yīng)用加上的，只是應(yīng)用局限性比較強(qiáng)。
넶100 2024-12-04 -
帶您了解《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》
《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》從2021年開始立項，經(jīng)過2年多的專家組討論，終于近期面向公眾征求意見。因為此“指導(dǎo)原則”匯集的試驗方法較多，因此參與起草與討論的各機(jī)構(gòu)和企業(yè)較多，參加標(biāo)準(zhǔn)起草工作的也都是國內(nèi)權(quán)威的檢測機(jī)構(gòu)及知名的儀器制造企業(yè)和制藥企業(yè)。
넶944 2024-02-22 -
嬰幼兒用奶瓶和奶嘴強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)將于2021年11月1日起實施
濟(jì)南三泉中石Sumspring作為有著十幾年豐富經(jīng)驗的包裝檢測儀器制造商，緊跟政策，旨在為用戶提供包裝質(zhì)量控制完整性解決方案，生產(chǎn)的偏光應(yīng)力儀、PC型電子拉力機(jī)、玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀、玻璃瓶抗沖擊試驗儀等實驗儀器都是用于嬰幼兒奶瓶奶嘴性能的檢測儀器，為確保嬰幼兒用奶瓶奶嘴符合國家標(biāo)準(zhǔn)提供設(shè)備和技術(shù)支持！
넶594 2021-06-23 -
國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗 獲批附條件上市
12月31日10時，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會宣布，藥監(jiān)局于12月30日依法附條件批準(zhǔn)了國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗的注冊申請，也就是大家通常講的附條件上市。
넶392 2021-01-04 -
藥包材檢測儀器技術(shù)日益精進(jìn)，為質(zhì)量安全保駕護(hù)航
藥包材伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通以及使用的全過程，是藥品的一部分，藥包材質(zhì)量的優(yōu)劣將直接影響藥品的穩(wěn)定性以及人民群眾的用藥安全。因此加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢驗以及對藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管十分重要。筆者獲悉，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國藥包材檢測儀器領(lǐng)域也取得了重大突破。
넶331 2019-11-15 -
藥包材紅外、密度、氣體透過量、水蒸汽透過量等8個標(biāo)準(zhǔn)草案公示
我委擬制定包裝材料紅外光譜測定法、密度測定法、氣體透過量測定法和水蒸氣透過量測定法4個國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的包裝材料紅外光譜測定法、密度測定法、氣體透過量測定法和水蒸氣透過量測定法4個國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)第二次公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為一個月。請相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示標(biāo)準(zhǔn)草案無異議。
넶1273 2019-10-10 -
疫苗立法關(guān)乎民生 藥包材檢測儀器助力疫苗質(zhì)量安全
當(dāng)下，疫苗已經(jīng)是我們健康生活必不可少的藥物之一。因此，疫苗的安全性問題備受關(guān)注，但近年一件件讓人揪心的疫苗安全事件無疑給我們敲響了警鐘，對疫苗嚴(yán)加管理已經(jīng)不容懈怠。
넶274 2019-08-01
