藥用玻璃瓶線熱膨脹系數測試的意義

線熱膨脹系數(CTE)指在單位溫度變化下，玻璃長度的變化量與原始長度之比。通常用線膨脹系數(α)來表示。玻璃瓶在灌裝、滅菌(如高溫蒸汽或干熱滅菌)、冷藏或運輸過程中會經歷溫度驟變，若CTE過高，可能導致熱應力破裂。含有較多堿性氧化物(如氧化鈉、氧化鉀)的玻璃具有較高的熱膨脹系數;而含有較多硅酸鹽的玻璃則具有較低的熱膨脹系數。

玻璃瓶的膨脹系數計算公式

2025年版中國藥典標準對于玻璃瓶的膨脹系數有明確的測試方法：“4022 玻璃平均線熱膨脹系數測定法”，其計算公式為：

式中：t0 為初始溫度或基準溫度，單位為℃;

t 為供試品加熱后的溫度，單位為℃;

L0 為試驗時玻璃供試品在溫度 t0 時的長度，單位為mm;

L 為供試品在溫度 t 時的長度，單位為mm。

藥品包裝用玻璃產品線熱膨脹系數指標的溫度范圍是(20～300℃)，則標稱基準溫度 t0 是 20℃，供試品終點溫度 t 是 300℃，也可表示為 a(20℃;300℃)。

測試裝置：使用推桿式膨脹儀(水平或垂直)和加熱爐等裝置進行測定。推桿式膨脹儀能測出微小的長度變化量，加熱爐應與膨脹儀裝置相匹配。例如濟南三泉中石生產的線熱膨脹系數測試儀，采用垂直結構，能有效測試玻璃瓶線熱膨脹系數。

三泉中石線熱膨脹系數測試儀

藥用玻璃瓶線熱膨脹系數測試意義

1.玻璃的熱膨脹系數是評估其熱穩(wěn)定性的重要指標之一。通過測量熱膨脹系數，可以了解玻璃在高溫下的穩(wěn)定性和可靠性。如：高CTE玻璃(如普通鈉鈣玻璃)在快速冷卻/加熱時易破裂，而低CTE玻璃(如硼硅酸鹽玻璃)更耐熱沖擊。例如：注射劑玻璃瓶(如西林瓶)需經受121℃高壓滅菌，CTE必須控制在 3∼5×10−6K−13∼5×10−6K−1 以下，否則易爆裂。

2.不同批次的玻璃原料或工藝波動可能導致CTE變化，測試可確保產品均一性。

3.解決玻璃瓶與其他組件的配合性。如金屬蓋(如鋁蓋)或塑料蓋(如PP)的CTE與玻璃瓶差異較大，可能導致熱循環(huán)后密封失效。金屬蓋(如鋁蓋)或塑料蓋(如PP)的CTE與玻璃瓶差異較大，可能導致熱循環(huán)后密封失效。

4.有助于瓶體設計。 壁厚均勻性，不均勻壁厚會加劇熱應力集中。 幾何形狀：曲率半徑小的部位(如瓶肩)更易因CTE差異開裂。指導退火工藝：退火可減少內部殘余應力，提高熱穩(wěn)定性。 材料分層： 某些玻璃瓶可能采用多層結構(如藥物包裝的硼硅酸鹽內層+鈉鈣外層)，需匹配各層CTE以避免界面應力。

藥用玻璃瓶線熱膨脹系數是鑒別玻璃瓶材質的重要依據，是玻璃瓶生產和使用中重要參考數據。濟南三泉中石緊跟2025年版中國藥典標準要求，為藥用玻璃輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、預灌封注射器專門設計的線熱膨脹系數測試儀，能夠快速，準確的測試線熱膨脹系數，解決眾多機構在測試中遇到的痛點。